摘要】：

關(guān)于化妝品中美白類特證申報(bào)原則

問：宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別申報(bào)注冊(cè)？

答：根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年 第10號(hào)），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應(yīng)當(dāng)能夠提供足夠的科學(xué)依據(jù)證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

美白化妝品納入祛斑類化妝品管理

受文化傳統(tǒng)、審美標(biāo)準(zhǔn)及人種差異的影響，“美白肌膚”素來是亞洲女性的追求，我國(guó)也素有“一白遮百丑”的審美觀念。因此，相較于歐美國(guó)家，美白類化妝品在中國(guó)、日本、韓國(guó)等亞洲國(guó)家具有更廣泛的市場(chǎng)，也受到更多關(guān)注。

我國(guó)對(duì)化妝品類別的界定主要取決于產(chǎn)品的標(biāo)簽宣稱，如果產(chǎn)品宣稱內(nèi)容與特殊用途化妝品的定義吻合，則需按特殊用途化妝品進(jìn)行管理，否則按照非特殊用途化妝品管理。

美白類化妝品通常泛指能夠達(dá)到皮膚美白增白、減輕淡化皮膚色斑作用的一類產(chǎn)品。祛斑類化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的一類特殊用途化妝品，必須取得注冊(cè)批件方可生產(chǎn)或進(jìn)口。由于美白類產(chǎn)品的美白作用機(jī)理與祛斑類化妝品類似，為控制美白化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)，2013年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第10號(hào)通告，調(diào)整管理要求：凡宣稱有助于皮膚美白增白作用的化妝品，納入祛斑類特殊用途化妝品實(shí)施嚴(yán)格管理。

不過，對(duì)于僅通過物理遮蓋形式達(dá)到美白效果的祛斑類產(chǎn)品，管理則另有規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，如果僅通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注“僅具有物理遮蓋作用”。這類美白產(chǎn)品申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，審核要求參照非特殊用途化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。核發(fā)特殊用途化妝品注冊(cè)批件時(shí)，在批件備注欄中注明“僅具物理遮蓋作用”。

美白類化妝品一般有兩種類型

目前，根據(jù)市場(chǎng)上宣稱具有美白增白作用的產(chǎn)品的作用機(jī)理不同，一般可分為物理遮蓋類、化學(xué)美白類兩種類型。

一是物理遮蓋類產(chǎn)品，是指使用了物理遮蓋劑，如二氧化鈦、氧化鋅、滑石粉等或類似的白色粉狀物，通過涂抹覆蓋于皮膚表面，遮蓋皮膚上的斑點(diǎn)，以達(dá)到美白的效果，但并不能徹底改變皮膚的本來面貌。

二是化學(xué)美白類產(chǎn)品，是指通過抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的運(yùn)輸，加快表皮細(xì)胞代謝，達(dá)到美白皮膚的效果。

此外，還有剝脫角質(zhì)類產(chǎn)品，是指通過使用化學(xué)剝脫劑或者物理磨砂劑，去除皮膚表皮的死皮，清除沉積的色素，使皮膚角質(zhì)變薄，讓皮膚看起來更白嫩透亮的一類產(chǎn)品。但由于剝脫角質(zhì)類產(chǎn)品可能會(huì)破壞皮膚屏障，頻繁使用反而會(huì)引起皮膚損傷，并加重色素沉著。我國(guó)法規(guī)要求，自2015年6月30日起，僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的剝脫角質(zhì)層類產(chǎn)品，不得宣稱美白增白功能。

對(duì)美白類產(chǎn)品進(jìn)行更嚴(yán)格管理

是國(guó)際通行做法

鑒于美白類產(chǎn)品的作用機(jī)理，從公眾用妝安全的角度出發(fā)，監(jiān)管部門在產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)中需要重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的安全。對(duì)于企業(yè)來講，需要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)產(chǎn)品的功效宣稱負(fù)責(zé)。

事實(shí)上，對(duì)于美白類化妝品嚴(yán)格監(jiān)管是國(guó)際通行做法。

在日本，根據(jù)日本《醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等品質(zhì)、功效及安全性保證等有關(guān)法律》（原《藥事法》），將化妝品分為普通化妝品及醫(yī)藥部外品。產(chǎn)品的界定取決于產(chǎn)品的功效宣稱，美白類產(chǎn)品在日本被界定為醫(yī)藥部外品，上市前需經(jīng)過厚生勞動(dòng)省審查許可，批準(zhǔn)后方可銷售，其審查的內(nèi)容包括配方、工藝、含量，用法、用量、功效。對(duì)宣傳具有美白功能的原料，企業(yè)還需提交該原料在配方使用量下安全有效的證明，并提供相關(guān)的功效評(píng)價(jià)報(bào)告，審評(píng)委員會(huì)對(duì)功效實(shí)驗(yàn)的合理性審核。獲得批準(zhǔn)后，企業(yè)方可標(biāo)識(shí)“醫(yī)藥部外品”及相應(yīng)的宣傳。

在韓國(guó)，根據(jù)韓國(guó)《化妝品法》，將化妝品分為一般化妝品和機(jī)能性化妝品。機(jī)能性化妝品原本主要包括美白、抗皺、防曬、助曬美黑產(chǎn)品，在2017年之后，又增加染發(fā)、脫毛、防脫、緩解粉刺、緩解特應(yīng)性皮炎干燥、緩解萎縮紋等產(chǎn)品分類。美白化妝品在上市前需經(jīng)韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳審核，主要審核產(chǎn)品的安全性及有效性。若使用符合韓國(guó)官方公布的美白劑，使用的標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法也是《機(jī)能性化妝品標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法》，則很容易獲得批準(zhǔn)。

根據(jù)我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)《化妝品衛(wèi)生安全管理法》(原《化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例》，2018年5月2日修訂)，將原來的“含藥化妝品”更名為“特定用途化妝品”。特定用途化妝品指具有防曬、染發(fā)、燙發(fā)、止汗制臭、牙齒美白或其他用途的化妝品，上市前需按照《特定用途化妝品許可證核發(fā)辦法》申請(qǐng)查驗(yàn)登記，經(jīng)核準(zhǔn)后發(fā)給許可證，一般化妝品則無需事前登記。并制定了《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》代替《化妝品含有醫(yī)療或毒劇藥品基準(zhǔn)》。美白類化妝品即屬于特定用途化妝品中的其他類。

申報(bào)美白化妝品應(yīng)有與所含成分

相符的科學(xué)依據(jù)

在祛斑類產(chǎn)品的申報(bào)審評(píng)過程中，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所含成分進(jìn)行明確界定。

第一，申報(bào)產(chǎn)品宣稱僅具物理遮蓋作用，則配方中不能含有化學(xué)美白劑成分，產(chǎn)品的申報(bào)資料只需按照進(jìn)口非特殊類化妝品的要求來準(zhǔn)備即可。

第二，申報(bào)產(chǎn)品宣稱僅具物理遮蓋作用，如果配方中添加了其他國(guó)家和地區(qū)法規(guī)允許的美白功效原料，則產(chǎn)品可能實(shí)際上具有化學(xué)美白作用，與宣稱的“僅具物理遮蓋作用”自相矛盾，因此，在審評(píng)過程中應(yīng)要求申請(qǐng)人提供申報(bào)祛斑類（僅具物理遮蓋作用）產(chǎn)品的科學(xué)依據(jù)，如果沒有科學(xué)依據(jù)或科學(xué)依據(jù)不充分時(shí)，將要求申請(qǐng)人修改產(chǎn)品類別進(jìn)行申報(bào)，并提交相關(guān)資料。

第三，如果申報(bào)產(chǎn)品宣稱可對(duì)皮膚本身產(chǎn)生美白增白功效，配方中就應(yīng)有明確的美白劑，若所選用的美白成分不是熊果苷、煙酰胺等常見化學(xué)美白劑，從科學(xué)性角度出發(fā)，應(yīng)在審評(píng)過程中要求申請(qǐng)人提出的某個(gè)成分所具有的功效性的證據(jù)，比如，提供產(chǎn)品中美白功效原料的試驗(yàn)報(bào)告或文獻(xiàn)資料。

期待美白產(chǎn)品管理進(jìn)一步細(xì)化

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)美白祛斑類產(chǎn)品中的功效成分已達(dá)90種，其中天然成分為50種。但是美白功效成分的檢測(cè)方法、功效評(píng)價(jià)方法及相關(guān)法規(guī)要求仍待進(jìn)一步完善。

在我國(guó)化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例即將出臺(tái)之際，建議應(yīng)建立美白功效成分的檢驗(yàn)方法和美白原料及產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)方法，以便對(duì)產(chǎn)品的安全性和功效性評(píng)價(jià)。比如，在社會(huì)各界的共同努力下，如果掌握了美白原料功效評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，可以制訂美白劑準(zhǔn)用清單，明確美白劑安全使用限量及有效量，規(guī)范對(duì)功效原料的安全性及功效性管理，從而促進(jìn)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。

知識(shí)鏈接：

目前韓國(guó)官方公布的美白劑有熊果苷、抗壞血酸葡糖苷、小構(gòu)樹根提取物、3-o-乙基抗壞血酸、甘草根提取物、煙酰胺、抗壞血酸四異棕櫚酸酯、抗壞血酸磷酸酯鎂、紅沒藥醇9種。

在日本已經(jīng)獲批的美白產(chǎn)品的功效原料有抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、鞣花酸、4-丁基間苯二酚、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物、凝血酸、甲氧基水楊酸鉀、2-o-乙基抗壞血酸、煙酰胺、異抗壞血酸（異 Vc）、四氫木蘭醇、傳明酸十六烷基酯等。不過，目前，除了氧化型染發(fā)劑、燙發(fā)劑、藥浴產(chǎn)品和牙膏外，被接受的醫(yī)藥部外品活性成分清單不被公開發(fā)表。因此，日本官方并無美白類產(chǎn)品原料清單，何種原料在何種使用量下具有美白效果，由企業(yè)自己掌握。

在我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)，目前《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》中的美白劑只有“抗壞血酸四異棕櫚酸酯”。根據(jù)官方公布的修正文件，將原收錄在《化妝品含有醫(yī)療或毒劇藥品基準(zhǔn)》的抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、抗壞血酸磷酸酯鈉、曲酸、熊果苷、鞣花酸、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物、凝血酸、甲氧基水楊酸鉀、四氫木蘭醇、傳明酸十六烷基酯、3-o-乙基抗壞血酸等12個(gè)美白劑改為按一般化妝品管理。

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信息來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)

作者單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心

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來源：廣東省化妝品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)